近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定），規(guī)定中明確指出食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》的物質(zhì)。要以保障食品安全和維護(hù)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時(shí)更新。國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對(duì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。規(guī)定中還涉及納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)的相關(guān)要求。以下是規(guī)定的詳細(xì)內(nèi)容：

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定

第一條?根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規(guī)定。

第二條?以保障食品安全和維護(hù)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時(shí)更新。

第三條?食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）的物質(zhì)。

第四條?國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對(duì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

第五條?納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；

（二）已經(jīng)列入《中國(guó)藥典》；

（三）安全性評(píng)估未發(fā)現(xiàn)食品安全問(wèn)題；

（四）符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第六條?省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合本轄區(qū)情況，向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的建議，同時(shí)提供下列材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評(píng)估資料；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)。

第七條?安全性評(píng)估資料應(yīng)符合以下要求：

（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；

（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；

（三）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無(wú)毒性、無(wú)服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項(xiàng)試驗(yàn)資料;

（四）藥理作用的特殊針對(duì)性指標(biāo)的試驗(yàn)資料，包括對(duì)主要藥理成分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

第八條?國(guó)家衛(wèi)生健康委委托技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)食藥物質(zhì)目錄修訂的技術(shù)審查等工作。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家，開(kāi)展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，形成綜合評(píng)估意見(jiàn)。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要，可指派專(zhuān)家參與開(kāi)展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

根據(jù)工作需要，委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)可以組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、核查，也可以采取招標(biāo)、委托等方式選擇具有技術(shù)能力的單位承擔(dān)相關(guān)研究論證工作。

第九條??國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)送的綜合評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)行審核，將符合本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局予以公布。

公布的食藥物質(zhì)目錄應(yīng)當(dāng)包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條?有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)研究修訂目錄：

（一）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理中有新的科學(xué)證據(jù)表明存在食品安全問(wèn)題；

（二）需要對(duì)食藥物質(zhì)的基本信息等進(jìn)行調(diào)整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)最新研究進(jìn)展，可以向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。

第十一條?對(duì)新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)，提出建議的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將其列入食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，適時(shí)提出制定或指定適用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

第十二條?食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和經(jīng)營(yíng)中不得聲稱(chēng)具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。

第十三條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

解讀

一、起草背景

在我國(guó)傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用。《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同食品安全監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同食品安全監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。為加強(qiáng)依法履職，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）。

二、起草原則

一是嚴(yán)格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規(guī)定，清晰界定食藥物質(zhì)范圍，厘清各部門(mén)、單位職責(zé)，加強(qiáng)依法履職。二是強(qiáng)化安全。將確保食品安全作為底線(xiàn)，對(duì)食藥物質(zhì)實(shí)施地方、國(guó)家兩級(jí)安全性評(píng)價(jià)制度，并對(duì)食藥物質(zhì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理及時(shí)調(diào)整。三是突出實(shí)用。立足地方實(shí)際，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)本轄區(qū)需求，均可提出擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議。

三、主要內(nèi)容

（一）食藥物質(zhì)的定義范圍。食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評(píng)價(jià)證明其安全之外，還要符合全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于全面禁止非法野生動(dòng)物交易、革除濫食野生動(dòng)物陋習(xí)決定的精神，符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（二）安全性評(píng)價(jià)程序和要求。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議，同時(shí)應(yīng)提供具有傳統(tǒng)食用歷史的證明、食用安全性評(píng)價(jià)資料等材料。國(guó)家技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)地方擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)審查，結(jié)合各方意見(jiàn)、社會(huì)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等提出綜合審評(píng)意見(jiàn)和建議。

（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)管理制度。為做好對(duì)新納入目錄物質(zhì)的跟蹤管理，要求地方對(duì)新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，以及具體規(guī)定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時(shí)對(duì)食藥物質(zhì)目錄進(jìn)行調(diào)整，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

圖文來(lái)源：食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司