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浙江省藥品監(jiān)督管理局公示《桑黃藥材質(zhì)量標準》

發(fā)布時間:2022-02-18

圖片關(guān)鍵詞

2022127日,浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式公示了《桑黃藥材質(zhì)量標準》,這是繼桑黃作為中藥材被正式錄入安徽省與吉林省中藥飲片炮制規(guī)范之后,發(fā)出的浙江聲音,開啟了浙江中醫(yī)藥發(fā)展的新篇章。

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附件

桑黃

Sang huang

【來源】 本品為銹革孔菌科真菌瓦尼桑黃Sanghuangporus vaninii LjubL.W.Zhou et Y.C.Dai的干燥子實體,按照培養(yǎng)基不同,分為段木桑黃袋料桑黃。子實體成熟時采收,除去雜質(zhì),低溫烘干或曬干。完整的子實體,習稱桑黃個;趁鮮切制成厚片,干燥,習稱桑黃片;趁鮮切制成方塊狀,干燥,習稱桑黃塊。

 

【性狀】 桑黃個 子實體無柄,菌蓋扇形、扁蹄形或不規(guī)則形,大小不一,長320cm,寬310cm,厚310cm。菌蓋背面棕黃色或棕色至棕黑色;腹面黃棕色至棕褐色。體輕,質(zhì)堅,易折斷。斷面黃色。袋料桑黃質(zhì)地較致密;段木桑黃質(zhì)地略松泡,菌管層比較明顯,木栓質(zhì)。氣微,味淡。

桑黃片  為不規(guī)則形厚片,大小不一。

桑黃塊  為方塊狀顆粒,直徑約1cm

 

【鑒別】(1)本品粉末呈淺黃色或淡棕色。菌絲細長,多碎斷,直徑25μm,偶見孢子,淺黃色,近圓形,直徑25μm

2)取本品粉末1 g,加無水乙醇30 ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取桑黃對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各1 μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】水分  不得過16.0%(中國藥典2020年版通則0832第二法)。               

總灰分  不得過6.0%(中國藥典2020年版通則2302)。

 

【含量測定】多糖  對照品溶液的制備  取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每l ml0.12mg的溶液,即得。

標準曲線的制備  精密量取對照品溶液0.2ml0.6ml、1.2ml1.6ml、2.0ml,分別置10ml具塞試管中,各加水至2.0ml,迅速精密加入硫酸蒽酮溶液(精密稱取蒽酮0.1g,加硫酸100ml使溶解,搖勻)6ml,立即搖勻,放置15分鐘后,立即置冰浴中冷卻15分鐘,取出,以相應(yīng)的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2020年版通則0401),在625nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

 

供試品溶液的制備  取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時,加熱回流4小時,趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時,趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時,離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。

 

測定法  精密量取供試品溶液2ml,置10m具塞試管中,照標準曲線制備項下的方法,自迅速精密加入硫酸蒽酮溶液6ml”起,同法操作,測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中無水葡萄糖的含量,計算,即得。

 

本品按干燥品計算,含多糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計,不得少于1.2%。

總酚  對照品溶液的制備  精密稱取沒食子酸對照品50mg,置100ml棕色量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(l ml中含沒食子酸0.05 mg ) 。

 

標準曲線的制備  精密量取對照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml5.0ml,分別置 25ml 棕色量瓶中,各加入磷鉬鎢酸試液l ml,再分別加水11.5ml、11ml、10ml9ml、8ml、7ml,用29%碳酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,放置30分鐘,以相應(yīng)的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2020年版通則0401),在760nm的波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

 

供試品溶液的制備  取本品粉末約1g,精密稱定,置圓底燒瓶中,精密加入50%乙醇100ml,密塞,稱定重量,置70℃水浴加熱回流3小時,放冷,再稱定重量,用50%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續(xù)濾液2ml,置10ml棕色量瓶中,用50%乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得。

 

測定法  精密量取供試品溶液2ml,置25ml棕色量瓶中,加入磷鉬鎢酸試液l ml,然后加水10ml,用29%碳酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,放置30分鐘,離心,取上清液,依法測定吸光度,從標準曲線中讀出供試品溶液中沒食子酸的濃度,計算,即得。

 

本品按干燥品計算,含總酚以沒食子酸(C7H6O5)計,不得少于3.3%

三萜  對照品溶液的制備  取齊墩果酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml0.2mg的溶液,即得。

 

標準曲線的制備  精密量取對照品溶液0.1 ml、0.2 ml0.3 ml、0.4 ml0.5ml,分別置15ml具塞試管中,揮干,放冷,精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液(精密稱取香草醛0.5g,加冰醋酸使溶解成10ml,即得)0.2ml,高氯酸0.8ml,搖勻,在70℃水浴中加熱15分鐘,立即置冰浴中冷卻5分鐘,取出,精密加入乙酸乙酯4ml,搖勻,以相應(yīng)試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2020年版通則0401),在546nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

 

供試品溶液的制備  取本品粉末約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加甲醇50ml,超聲處理(功率140W,頻率42kHz45分鐘,放冷,濾過,濾液置100ml量瓶中,用適量甲醇分次洗滌濾器和濾渣,洗液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。

 

測定法  精密量取供試品溶液0.2ml,置15ml具塞試管中,照標準曲線制備項下的方法,自揮干起,同法操作,測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中齊墩果酸的含量,計算,即得。

 

本品按干燥品計算,含三萜以齊墩果酸(C30H48O3)計,不得少于0.50%。

 

飲片

【炮制】取桑黃個,浸泡,洗凈,潤軟,切厚片或切塊,干燥。產(chǎn)地已切片或塊者,篩去灰屑。

【性狀】呈長方形的片,長35cm,寬約2cm,厚0.30.8cm;或為類方形塊,直徑約1cm。外表面棕黃色或棕褐色至棕色,已去皮者呈黃色,切面木栓化,黃色至棕黃色,有的可見放射狀紋理,或可見色澤較深的菌管層。質(zhì)輕,易折斷。氣微,味淡。

【鑒別】【檢查】【含量測定】同藥材。

【性味與歸經(jīng)】性寒,味甘、辛。歸肝、腎、胃、大腸經(jīng)。

【功能與主治】活血止血,和胃止瀉,軟堅散結(jié)。用于崩漏帶下,脾虛泄瀉,癥瘕積聚。

【用法與用量】615g。

【處方應(yīng)付】寫桑黃付桑黃。

【貯藏】置干燥處。

來源:易菇網(wǎng)

 

 


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